深圳市發(fā)展改革委專項(xiàng)資金藥品和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)指南
為加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化，依據(jù)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》（深府辦規(guī)〔2020〕3號(hào)）《深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)專項(xiàng)資金戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持計(jì)劃操作規(guī)程》（深發(fā)改規(guī)〔2020〕2號(hào)）有關(guān)規(guī)定，特制定《深圳市發(fā)展改革委專項(xiàng)資金藥品和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)指南》。本次專項(xiàng)扶持計(jì)劃圍繞在國內(nèi)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)或取得注冊上市資格的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行資助，包含藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃、醫(yī)療器械注冊認(rèn)證扶持計(jì)劃共兩類。
一、藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃
（一）扶持范圍
1.按照國家藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第27號(hào)令）及相關(guān)注冊分類細(xì)則規(guī)定，取得國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)批件或完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的第1-2類化學(xué)藥、第1-2類生物制品、第1-2類中藥及天然藥物。
2.在深圳本地完成研發(fā)并通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）頒布的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中505（b）（1）、505（b）（2）說明的途徑進(jìn)行審批的藥品。
3.在深圳本地完成研發(fā)并通過歐盟適用的《歐洲藥品注冊管理辦法》中的集中程序CP進(jìn)行審批的藥品。
（二）扶持方式及資助金額
事后資助。
1.對第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按經(jīng)項(xiàng)目評審報(bào)告核定費(fèi)用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬資助；完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過1000、2000、3000萬元；對于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)（CRO）或在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，資助上限再分別提高200萬元。
2.對第2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥及天然藥物，按經(jīng)項(xiàng)目評審報(bào)告核定費(fèi)用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬資助；完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過300、800、1500萬元；對于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)（CRO）或在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，資助上限再分別提高200萬元。
3.對成功通過美國FDA注冊上市或歐盟集中程序CP審批上市的藥品，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予全額資助，最高不超過500萬元。
4.以上資助金額按照品種獨(dú)立核定。企業(yè)若有多個(gè)藥物品種符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)品種作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)。單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過1億元。
（三）申報(bào)時(shí)限及審理流程
1.申報(bào)時(shí)限：長期有效，我委將結(jié)合項(xiàng)目申報(bào)情況，分批次集中開展審核工作。
2.審理流程：項(xiàng)目申報(bào)—項(xiàng)目初審—第三方評審機(jī)構(gòu)評審—征求各部門意見—公示—下達(dá)扶持計(jì)劃—下達(dá)項(xiàng)目批復(fù)
（四）申報(bào)單位基本條件
1.項(xiàng)目申報(bào)單位是在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）注冊、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。
（五）申報(bào)要求
1.申報(bào)項(xiàng)目對應(yīng)的藥品取得符合扶持范圍規(guī)定成果（如取得臨床批件，或完成臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，或通過國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門審批注冊）的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在提交申報(bào)之日前兩年內(nèi)。
2.藥物臨床注冊批件需為首次取得。
3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應(yīng)用推廣扶持計(jì)劃”、“國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證扶持計(jì)劃”資助的同一藥品的同一階段成果不得再次申報(bào)本扶持計(jì)劃。
（六）申報(bào)材料
項(xiàng)目基本情況表（見附件1）
項(xiàng)目資金申請報(bào)告（需編輯目錄，標(biāo)注頁碼）：
1.項(xiàng)目摘要（4000字以內(nèi)）
項(xiàng)目名稱、法人概況、項(xiàng)目背景、技術(shù)基礎(chǔ)、主要內(nèi)容、項(xiàng)目總支出及構(gòu)成明細(xì)、申請政府補(bǔ)助資金用途等。
2.項(xiàng)目背景和必要性
國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用與影響，產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析，市場分析。
3.項(xiàng)目單位的基本情況和財(cái)務(wù)狀況
所有制性質(zhì)、主營業(yè)務(wù)、近三年來的銷售收入、利潤、稅金、固定資產(chǎn)、資產(chǎn)負(fù)債率、銀行信用等級(jí)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人基本情況及主要股東的概況，已經(jīng)擁有的專業(yè)資質(zhì)情況及近年來主要成果等，成立時(shí)間不足三年的項(xiàng)目承擔(dān)單位提供單位成立以來的相關(guān)概況。
4.項(xiàng)目的技術(shù)基礎(chǔ)
成果來源及知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況，已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限，技術(shù)或工藝特點(diǎn)以及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢。
5.項(xiàng)目主要內(nèi)容
項(xiàng)目產(chǎn)品取得臨床試驗(yàn)批件或開展臨床試驗(yàn)、申請注冊上市的基本情況，包括技術(shù)路線、設(shè)備選型、試驗(yàn)情況及未來的盈利模式、市場銷售情況預(yù)估、經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益評價(jià)等。
6.項(xiàng)目總支出及構(gòu)成明細(xì)
生產(chǎn)、檢驗(yàn)場地和硬件改造費(fèi)用、臨床研究和試驗(yàn)費(fèi)用、體系認(rèn)證費(fèi)用、產(chǎn)品試驗(yàn)和檢測費(fèi)用、產(chǎn)品注冊和認(rèn)證費(fèi)用，其他相關(guān)費(fèi)用（咨詢、審計(jì)、翻譯、代理、證明等）。
資金申請報(bào)告附件（請按照以下順序依次排序）：
（1）項(xiàng)目單位法人注冊文件、組織機(jī)構(gòu)代碼證；
（2）項(xiàng)目單位近三年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（若項(xiàng)目單位成立時(shí)間不足三年，需提供單位成立至今的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；若當(dāng)年的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告尚未完成，則提交財(cái)務(wù)報(bào)表）；
（3）上年度納稅證明；
（4）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的該項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（項(xiàng)目費(fèi)用計(jì)算期最長可以追溯至提交申報(bào)之日前3年內(nèi)，且費(fèi)用審計(jì)周期需為連續(xù)的自然月，最長不超過24個(gè)月）；
（5）項(xiàng)目產(chǎn)品取得的臨床批件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、注冊審批證明材料等；
（6）項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)性證明及獎(jiǎng)勵(lì)文件，包括查新報(bào)告、軟件著作權(quán)、發(fā)明專利、產(chǎn)品檢測報(bào)告（非必須項(xiàng)，若無法提供，需提交相關(guān)文件予以說明）；
（7）必要的生產(chǎn)、經(jīng)營許可及認(rèn)證文件（非必須項(xiàng)，若無法提供，需提交相關(guān)文件予以說明）；
（8）項(xiàng)目主要設(shè)備采購合同、憑證和發(fā)票等；
（9）項(xiàng)目單位自主申報(bào)以及對申報(bào)材料內(nèi)容及附屬文件真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明（見附件2）。
二、醫(yī)療器械注冊認(rèn)證扶持計(jì)劃
（一）扶持范圍
1.按照國家藥監(jiān)局最新修訂頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定并按照常規(guī)渠道申報(bào)獲批的第二、三類醫(yī)療器械，以及按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號(hào))通過特別審批渠道申報(bào)獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
2.在深圳本地完成研發(fā)并通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中515條規(guī)定的獲得上市前批準(zhǔn)PMA的Ⅲ類醫(yī)療器械，或者按照上市前通知510（k）程序取得510（k）銷售許可編號(hào)的醫(yī)療器械。
3.在深圳本地完成研發(fā)并按照歐盟醫(yī)療器械注冊有關(guān)規(guī)定（舊版《歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）》（93/42/EEC）、《有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）》（90/385/EEC））、新版《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》(EU2017/745)）取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械；或按照歐盟體外診斷器械注冊有關(guān)規(guī)定（舊版《體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）》（98/79/EC）、新版《體外診斷器械法規(guī)（IVDR）》（EU2017/746））取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品。
（二）扶持方式及資助金額
事后資助。
1.對按照常規(guī)渠道申報(bào)獲批的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評審報(bào)告核定費(fèi)用的40%給予事后資助，最高不超過200、300萬元；對按照特別審批渠道申報(bào)獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評審報(bào)告核定費(fèi)用的40%給予事后資助，最高分別不超過300、500萬元。
2.對成功通過美國FDA的PMA途徑申請注冊的III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過500萬元。對按照美國FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）銷售許可編號(hào)的醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過300萬元。
3.對按照舊版歐洲醫(yī)療器械指令、有源植入醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過100、200、300萬元；對按照舊版體外診斷醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過100萬元。
對按照新版醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過200、300、500萬元；對按照新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過300萬元。
4.以上資助金額按照產(chǎn)品獨(dú)立核定。企業(yè)若有多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)產(chǎn)品作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)。單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過3000萬元。
（三）申報(bào)時(shí)限及審理流程
1.申報(bào)時(shí)限：長期有效，我委將結(jié)合項(xiàng)目申報(bào)情況，分批次集中開展審核工作。
2.審理流程：項(xiàng)目申報(bào)—項(xiàng)目初審—第三方評審機(jī)構(gòu)評審—征求各部門意見—公示—下達(dá)扶持計(jì)劃—下達(dá)項(xiàng)目批復(fù)
（四）申報(bào)單位基本條件
1.項(xiàng)目申報(bào)單位是在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）注冊、具備獨(dú)立法人資格的從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。
（五）申報(bào)要求
1.申報(bào)項(xiàng)目對應(yīng)的醫(yī)療器械取得國內(nèi)產(chǎn)品注冊證或獲得FDA、CE市場準(zhǔn)入的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在提交申報(bào)之日前兩年內(nèi)。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證需為首次取得。
3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應(yīng)用推廣扶持計(jì)劃”、“國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證扶持計(jì)劃”資助的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不得再次申報(bào)本扶持計(jì)劃。
（六）申報(bào)材料
項(xiàng)目基本情況表（見附件1）
項(xiàng)目資金申請報(bào)告（需編輯目錄，標(biāo)注頁碼）：
1.項(xiàng)目摘要（4000字以內(nèi)）
項(xiàng)目名稱、法人概況、項(xiàng)目背景、技術(shù)基礎(chǔ)、主要內(nèi)容、項(xiàng)目總支出及構(gòu)成明細(xì)、申請政府補(bǔ)助資金用途等。
2.項(xiàng)目背景和必要性
國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用與影響，產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析，市場分析。
3.項(xiàng)目單位的基本情況和財(cái)務(wù)狀況
所有制性質(zhì)、主營業(yè)務(wù)、近三年來的銷售收入、利潤、稅金、固定資產(chǎn)、資產(chǎn)負(fù)債率、銀行信用等級(jí)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人基本情況及主要股東的概況，已經(jīng)擁有的專業(yè)資質(zhì)情況及近年來主要成果等，成立時(shí)間不足三年的項(xiàng)目承擔(dān)單位提供單位成立以來的相關(guān)概況。
4.項(xiàng)目的技術(shù)基礎(chǔ)
成果來源及知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況，已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限，技術(shù)或工藝特點(diǎn)以及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢。
5.項(xiàng)目主要內(nèi)容
項(xiàng)目產(chǎn)品研發(fā)及申報(bào)國內(nèi)外注冊上市及市場準(zhǔn)入的基本情況，包括技術(shù)路線、設(shè)備選型、試驗(yàn)情況及未來的盈利模式、市場銷售情況預(yù)估、經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益評價(jià)等。
6.項(xiàng)目總支出及構(gòu)成明細(xì)
生產(chǎn)、檢驗(yàn)場地和硬件改造費(fèi)用、臨床研究和試驗(yàn)費(fèi)用、體系認(rèn)證費(fèi)用、產(chǎn)品試驗(yàn)和檢測費(fèi)用、產(chǎn)品注冊和認(rèn)證費(fèi)用，其他相關(guān)費(fèi)用（咨詢、審計(jì)、翻譯、代理、證明等）。
資金申請報(bào)告附件（請按照以下順序依次排序）：
（1）項(xiàng)目單位法人注冊文件、組織機(jī)構(gòu)代碼證；
（2）項(xiàng)目單位近三年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（若項(xiàng)目單位成立時(shí)間不足三年，需提供單位成立至今的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告，若當(dāng)年的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告尚未完成，則提交財(cái)務(wù)報(bào)表）；
（3）上年度納稅證明；
（4）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的該項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（項(xiàng)目費(fèi)用計(jì)算期最長可以追溯至提交申報(bào)之日前3年內(nèi)，且費(fèi)用審計(jì)周期需為連續(xù)的自然月，最長不超過24個(gè)月）；
（5）項(xiàng)目產(chǎn)品取得的醫(yī)療器械注冊證或FDA、CE市場準(zhǔn)入相關(guān)證明材料；
（6）項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)性證明及獎(jiǎng)勵(lì)文件，包括查新報(bào)告、軟件著作權(quán)、發(fā)明專利、產(chǎn)品檢測報(bào)告（非必須項(xiàng)，若無法提供，需提交相關(guān)文件予以說明）；
（7）必要的生產(chǎn)、經(jīng)營許可及認(rèn)證文件（非必須項(xiàng)，若無法提供，需提交相關(guān)文件予以說明）；
（8）項(xiàng)目主要設(shè)備采購合同、憑證和發(fā)票等；
（9）項(xiàng)目單位自主申報(bào)以及對申報(bào)材料內(nèi)容及附屬文件真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明（見附件2）。
三、申報(bào)時(shí)間和咨詢電話
（一）申報(bào)時(shí)間：本通知長期有效，我委將分批受理評審及下達(dá)扶持計(jì)劃。
四、辦理流程項(xiàng)目申報(bào)—項(xiàng)目初審—第三方評審機(jī)構(gòu)評審—征求各部門意見—公示—下達(dá)扶持計(jì)劃—下達(dá)項(xiàng)目批復(fù)
注：請申報(bào)單位登錄網(wǎng)址http://203.91.46.83:8031/PROJECT/xmdj，選擇“企業(yè)投資項(xiàng)目登記”提交表單并獲得項(xiàng)目國家編碼后再進(jìn)行申報(bào)。
